Naise tervis vol 53 - bioidentsed, naturaalsed, kombineeritud hormoonid/2

 

Ravimitööstus toodab ravimeid, mis on allutatud reeglitele ja kontrollile sh peab olema kõikide võimalike kõrvaltoimete tarvis patsiendi infoleht. Sageli tekib segadus sellest, et arvatakse – kui potsikul/tilgal/imerohul puudub taoline infoleht, siis kõrvaltoimeid ei eksisteeri. Kuid see on ekslik arvamus. Iseenesest on kõrvaltoimed kõigel, mida suhu pistetakse. Ka kreemitordil võiks olla infoleht – sest võimalikud kõrvaltoimed terve tordi söömisest võivad olla kõhuvalu ja oksendamine jms.  

Kui nüüd USAs võtab sellele spetsialiseerunud farmatseut ravimitööstuse poolt toodetud komponendid ning segab need omavahel kokku ja nimetab selle „naturaalseks“ ja/või „bioidentseks“, siis ka neil on vähem reegleid – nad kasutavad juba kuskil toodetud algmaterjali.

Miks ja kuidas võib siin oht tekkida?

2012. aasta kevadel Massachusettsi osariigi Framinghami kombineeritud ravimikeskus saatis välja 18 000 viaali põletikuvastast ravimit, mida kasutatakse süstimiseks selgroogu. Ravim pandi kokku rajatises, mille suhtes ei kohaldata riiklike nõudeid steriilsete tingimuste kohta. Tuli välja, et ravim oli saastunud seenhaigusega ja 749 patsienti haigestusid, üle poole neist seeninfektsiooniga meningiiti. Kuuskümmend suri. See tragöödia juhtis kiiresti tähelepanu hiiglaslikule lüngale farmaatsiatoodete regulatsioonis: riikliku järelevalve puudumine kombineeritud ravimeid majandavate apteekide ja ettevõttete üle, kes valmistavad ravimeid eritellimusel.

Pärast meningiidi puhangu põhjustatud möllu koostas Kongress mitmed seaduseelnõud, mille eesmärk oli lünk kõrvaldada, suurendades FDA volitusi taoliste apteekide üle. Kuid isegi kui seadus vastu võetakse, siis uued seadused ei kaitseks veel üht potentsiaalsete klientide rühma: umbes 33 miljonit naist vanuses 45 kuni 59 aastat, kes võiksid soovida osta eritellimusel valmistatud bioidentset hormoonravi (BHT).  

Kombineeritud ravimite valmistajate puhul on eesmärk iseenesest hea - kui teil on näiteks raskusi pillide neelamisega, peaksite külastama vastavat apteeki ja laskma oma ravimit valmistada vedelal kujul. Kui olete allergiline tableti koostises oleva mitteaktiivse koostisosa suhtes, võidakse see komponent asendada. Sellised apteegi on olnud väikesed ja tõhusad, kuid viimase kahe aastakümne jooksul on nad muutunud suureks tööstusharuks. Praegu on USA -s 7500 apteeki, mis valmistavad kombineeritud ravimeid. 

Kui nende poolt valmistatud ravimeid ei kahtlustata haiguste või surma põhjustavate toodete väljastamises, ei ole nad kohustatud ravimiameti inspektoreid uksest sisse laskma.  Ja siin on samuti aga sees.

Gunter kirjutab oma raamatus The Menopause Manifesto, et hiljaaegu sai Ravimiamet (FDA) teada kombineeritud ravimeid levitava ettevõtte BioTeMedical kõrvaltoimete ja kahju juhtumite teavitamata jätmisest. Östradiooli ja testosterooni pelletitega seotud teavitamata 4202 probleemse juhtumi juures esines  vähki, insulti, infarkti, trombe ja muid terviseprobleeme.

Pelleti paigaldamine

Nagu tavapärase hormoonravi (HT) ravimeid, nii ka kombineeritud BHT ravimid määravad arstid perimenopausaalsete ja menopausi sümptomite, nagu kuumahood, öine higistamine ja tupe kuivus raviks. BHT-äri õitseb. Mõned suured tootjad valmistavad kuni 1500 bioidentiliste hormoonide retsepti päevas. Nende alareguleeritud ravimvalmistajatest selgema pildi saamiseks otsustas More testida nende toodetud bioidentiliste hormoonide kvaliteeti. Laboril Flora Research Laboratories'ist Grants Passis, Oregonis, mis on spetsialiseerunud looduslike toodete uuringutele paluti hinnata 12 retsepti.

Kuidas ravimeid testiti ja mida leiti:

Võeti 12 identset bioidentset hormoonravimit: 10 neist müüdi veebis ja 2 apteegis.  

Retseptid olid kombinatsioon östradioolist, östroonist ja kolmas östrogeen, nn östriool, mis pole kunagi saanud ravimiameti (FDA) heakskiitu + progesteroon.

Iga kapsel tühjendati puhtale paberile ja sisu kaaluti. Kaalumisel leiti erinevusi: kõige raskem kaalus 102mg ja kõige kergem 80mg. Kuigi selline erinevus on väike, tuleb arvestada, et tegemist on ravimitega, mille ravidoose arvestatakse mikrogrammidega ja nii suuremad kui väiksemad doosid võivad tekitada kahju.

Iga kapsli koostisosad analüüsiti kasutades protsessi, mida nimetatakse suure jõudlusega vedelikukromatograafiaks.  

Kontrolliti ka seda, kas ravim sisaldab koostisosi, mida loetelus ei olnud märgitud – selles osas probleeme ei leitud.

Flora Research teatas, et analüüsitud proovides on östriool varieerus 67,5 kuni 89,5 protsenti märgitud kogusest st et aine ei olnud täieliku mõjuga. Kaks teist östrogeeni olid enamasti ülemärase mõjuga 58,4 kuni 272,5 protsenti ettenähtud östroonist ja 95,9 kuni 259 protsenti ettenähtud östradioolist. Progesterooni andmed näitasid, et enamik proove sisaldas umbes 80 protsenti ettenähtud kogusest, kuigi üks proov sisaldas alla 60 protsendi ettenähtud progesteroonist.

Mis siis tähendab, et kui östrogeene saadakse üle normi ja progesterooni alla normi – jääb emakas osalise kaitseta ja tekib vähioht.

Kui sellise ravimi oleks tootnud ravimifirma, siis poleks neist ükski ravimiameti nõudeid läbinud, kuna nõuded lõppravimile sätestavad, et nende sisu ei tohi olla üle 110% ega alla 90% ettenähtust.

 "More'i testid näitasid, et naised kulutavad oma raha hormoonravile, mis ei pruugi olla tõhus ja võivad seada ohtu nende tervise, "järeldab Bruce Bouts, MD. Margery Gass, Põhja-Ameerika menopausi seltsi tegevdirektor ja Clevelandi kliiniku naistekeskuse konsultant: "More'i uuring näitab, et naiste poolt ostetav kombineeritud östrogeeni ja progesterooni ravim on kui mäng õnnerattal.“

Miks siis on need ravimid populaarsemad kui kunagi varem? Mis teeb bioidentse nii ahvatlevaks?

Prempro, kombinatsioon konjugeeritud hobuste östrogeenist ja sünteetiline progestiin nimega medroksüprogesteroon, olid varem enimmüüdud hormoonravi; see pakkus tõhusat võimalust palju leevendada ebamugavustunne menopausi ajal. Aga Prempo oli ka ravim, mida kasutatid WHI uuringu ajal ja selle negatiivsed tulemused vähendasid müüki oluliselt -   17,9 miljonilt 5,8 miljonile.

Kuid perimenopausis ja postmenopausis naistel esines endiselt häirivaid sümptomeid ja nad vajasid endiselt leevendust.

2002. aastal avanes bioidentsetel hormoonidel võimalus  turule tulekuks.  Bioidentiline östrogeen ja progesteroon on valmistatud diosgeniinist, mis on jamsijuures leiduv taimne sterool. Arvatakse ekslikult, et see sobib keha östrogeeni retseptoriga ideaalselt, põhjustamata mõningaid biokeemilisi häired nagu konjugeeritud hobuste östrogeen. Sarnane olukord on ka bioidentse progesterooni puhul. Teadlased pole aga avaldanud võrdlust bioidentsete ja tavapärase HT toodete riskide ja insuldi, vähi ja muude haiguste osas.

Ohutuse eelised bioidentsete hormoonide osas  on ainult hüpoteetilised. Samuti pole õige väita, et kombineeritud bioidentsed tooted on loomulikumad, kui FDA heakskiidetud tavapärases HT ravimvormides; mõlemad on tugevad sünteesitud tooted. Sa ei saa lihtsalt jamsijuurt mullast välja kakkuda, pooleks lõigata ja nahale määrida – östrogeeni ja progesterooni tootmine hõlmab mitmeastmelist keerukat töötlemise taset laboris. Õige oleks kasutada sõna „biosaadavus“ (kuna taimses allikas leidub sterool) või taimset päritolu steroolhormoonid. Turustajad kasutasid aga sõna bioidentne, kuna see kõlab hästi ja muidugi müüs paremini.

 

Kuidas tekkis bioidentse hormooni buum?

Paljud kombineeritud ravimite tootjad, soovides müüki suurendada, hakkasid pakkuma tasuta seminare ja konsultatsioone võimalikele patsientidele, kes olid silmitsi menopausi sümptomitega, nagu tupe kuivus, kuumahood ja vähenenud libiido. Nad õppisid ka  veebis äri ajama, võimaldades retsepte ja ravimite kohaletoimetamist üle kogu riigi.

Tarbija liikumisel bioidentse juurde andsid tohutu tõuke ka arstid, kes  tegelesid nn „vananemisvastase“ meditsiiniga (anti aging medicine). Kahe aastakümne jooksul ravisid paljud vananemisvastased kliinikud, mis sageli olid seotud kombineeritud ravimeid tootvate apteekidega,  - terveid inimesi  kasvuhormooniga (HGH). Pärast FDA sekkumist HGH suhtes 2003. aastal läksid paljud vananemisvastased kliinikud üle individuaalse hormoonravi pakkumisele.

Suzanne Somers läbi aegade

Muidugi ei müü miski nii hästi kui seks ja kui näitlejanna Suzanne Somersist kujunes hormoonaktivist ning ta 2004. aastal avaldas raamatu „The Sexy Years: Discover the Hormone Connection“ ( Seksikad aastad: avastage ühendus hormooniga), siis oli algus tehtud. Raamatust sai kohe sensatsioon, müües peaaegu aastaga pool miljonit eksemplari. Liikumisega ühinesid ka paar arsti: Erika Schwartz, MD ja Uzzi Reiss, MD, kirjutades sel teemal populaarsed raamatud. 2009. aasta jaanuaris vaatas samal ajal 6,2 miljonit televaatajat, kuidas Somers  propageeris BHT eeliseid Oprah Winfrey telesaates.  Reklaamiti seda vanade tuntud klišeedega: naised leivad oma kaotatud libiido ja säilitavad igavese nooruslikkuse...

Asjatundjate arvates ei ole riskide osas vahet kas tarbitakse tavapärast või bioidentset hormoonravi. Vahe on ainult selles, et esimesega tuleb kaasa patsiendi infoleht ja teisega mitte.

James A. Simon, MD, kliiniline sünnitusabi ja günekoloogia professor George Washingtoni ülikooli Meditsiinikoolis märgib: „Minu patsientidel on sageli mulje, et kuna see ravi [kombineeritud BHT] tuleb ilma kahjulikke asju mainimata siis see tähendab, et neid polegi."   

Eksiarvamusel, mis süvendab arvamust, et bioidentne hormoonravi on ohutum kui tavaline, on potentsiaalselt tõsised tagajärjed. Kuigi enamik arste on ettevaatlikud östrogeeni määramisega riskirühma (näiteks rinnavähk) kuuluvatele naistele. Siis (bioidentse) hormoonikliiniku arstid kinnitasid, et BHT ravimid on täiesti ohutud.

Pärast seda, kui Julie Johnston sai 50–aastaseks läks ta 2005 oma kodu lähedal Kingstonis, Tennessee osariigis hormoonikliinikusse, kus arst määras östrogeeni, testosterooni ja progesterooni. Kuigi Johnstoni emal oli kuuekümnendates eluaastates tekkinud rinnavähk. Johnston, kes töötas mitmel ametikohal nii Tuumajulgeolekuameti   luureanalüütiku kui ka strateegilise luure ametnikuna, oli lugenud üht Somersi raamatut. Kuna tal olid kuumahood ja uus suhe, siis ta lootis, et hormoonravi lisab suhtele mõningaid nüansse.

Johnstonile oli oluline, et ta võtaks "looduslikke" ravimeid: "Ma jäin uskuma lubadust, et need hormoonid on ohutud, sest need on täpselt sellised, nagu teie oma keha teeb. Mitte keegi selles hormoonikliinikus ei toonud välja riskitegureid. Kui näete enda ees arsti, arvate et kõik on ohutu ja sanktsioneeritud. ” 2010. aasta lõpus diagnoositi Johnstonil tavapärane rinnavähi vorm, mida toidab östrogeen. Tõestada oli võimatu, et just östrogeeni väga suured annused said soodustavaks teguriks, kuid normaalne östradiooli (teatud tüüpi östrogeen) vahemik postmenopausis naisel, kes ei ole hormoone võtnud, on 0 kuni 30 pikogrammi milliliitri kohta ja juunis 2010, vastavalt meditsiinilistele uuringutele, mida Johnston tegi, saavutas tema tase 523,8 pikogrammi milliliitri kohta. Jaanuaris 2011 oli Johnstonil topeltmastektoomia (mõlema rinna eemaldamine). Talvel sulges Tennessee osariik selle kliiniku.

Paistab, et sõna naturaalne ja bioidentne on hoopis kontrollimata, testimata ja tervisemõjud teadmata sünonüümiks? Aga kas naturalistid ja müügimehed valetavad? Kas pole, et loodus ongi selline – kontrollimatu, ootamatu ja tervist saab hoida kui oled väga tähelepanelik selles osas, kuhu ja kuna astud ning mida suhu paned. Võid uppuda, tormis puuga pihta saada, janusse kuivada, surnuks külmuda, mürgitatud  ja maha murtud saada. Sestap see omamoodi vale polegi. Naturaalne on surm naturaalset moodi. Naturaalne viib meid tagasi teiste looduslike liikide juurde: nende järglastest hukkub enne täiskasvanuks saamist olenevalt liigist kuni 99%. Üldse on looduses ellujäämine suur loterii. Inimene on naturaalset suremisprotsenti kõikvõimalike vahenditega vähendanud ja on siis sellest midagi head tulnud? Tagasi loodusesse, ütlen minagi...